وازوانوماب (مارک تجاری Aduhelm) اولین دارویی است که علت اصلی بیماری آلزایمر را برطرف می کند ، نه فقط برای درمان علائم مانند سایر داروها.

چرا تصویب سریع؟

اگرچه این اطلاعات بسیار جالبی است ، اما باید تأکید کرد که obrazovanumab تصویب سریع FDA را دریافت کرده است ، نه تأیید کامل.

FDA ایالات متحده برنامه ای برای تسریع در تأیید داروهایی دارد که بیماری های جدی یا تهدیدکننده زندگی را درمان می کنند و گزینه دیگری ندارند.

این راه زمانی مورد استفاده قرار می گیرد که FDA معتقد است که این دارو ممکن است منافع بیشتری نسبت به درمان های موجود داشته باشد ، اگرچه هنوز برخی از عدم قطعیت ها باقی مانده است.

پس از تأیید سریع ، شرکت های دارویی به انجام مطالعات اضافی برای تأیید سود بالینی در مرحله تجاری سازی (به عنوان مثال مطالعه فاز 4) ادامه می دهند که ممکن است چندین سال طول بکشد.

اگر نتایج مطالعه منافع بالینی را منعکس کند ، FDA رسماً آن را تأیید می کند. در غیر این صورت ممکن است دارو از بازار خارج شود.

Aduhelm توسط شرکت آمریکایی Biogen و با همکاری شرکت ژاپنی Eisai توسعه داده شد. تزریق داخل وریدی ماهانه برای کاهش سرعت شناختی و حافظه در افراد مبتلا به بیماری آلزایمر. این دارو تحت دو آزمایش بالینی در مراحل آخر قرار گرفت (مرحله 3).

آدولم تنها در یکی از دو مطالعه کاهش شناختی را کاهش داد. در هر دو مطالعه ، این دارو کاهش قابل توجهی در تجمع پروتئین به نام آمیلوئید بتا در بافت مغز بیماران آلزایمر نشان داد.

علت بیماری آلزایمر به خوبی شناخته نشده است. یک نظریه این است که بیماری آلزایمر ناشی از تجمع بیش از حد آمیلوئید بتا در مغز برخی افراد با افزایش سن و کاهش سیستم ایمنی بدن است. بنابراین ، دادن آموزش اومباب به بیماران مبتلا به آلزایمر ممکن است به کاهش این پلاک ها کمک کند.

طبق نیویورک تایمز ، FDA تأیید می کند که آزمایشات بالینی داروی Aduhelm شواهد کافی برای اثبات اثربخشی آن ارائه نکرده است. اما پاتریشیا کاوازونی ، رئیس مرکز FDA برای ارزیابی و تحقیقات دارو ، گفت “تصمیم تصویب مناسب است”.

آلیشیا آلایمو ، رئیس Biogen ، گفت این شرکت متعهد به حمایت از بیماران کم درآمد است که می توانند با Aduhelm درمان شوند. هزینه سالانه درمان با آدولم 56000 دلار است اما بسته به نوع بیمه ، بیمار ممکن است بتواند این هزینه ها را کاهش دهد.

تناقضات زیادی وجود دارد

Biogen و برخی از متخصصان مغز و اعصاب از تصمیم FDA قدردانی کردند ، اما برخی دیگر از دانشمندان می خواستند منتظر شواهد بیشتری بمانند.

انجمن آلزایمر ، یک سازمان غیر انتفاعی آمریکایی ، امروز در توییتر -6 نوشت: “از طرف افراد مبتلا به بیماری آلزایمر و همه بیماری های دیگر که باعث زوال عقل می شوند ، ما از تصمیم تاریخی امروز تمجید می کنیم.”

دکتر رونالد پیترسن ، متخصص بیماری آلزایمر در مرکز پزشکی کلینیک مایو (ایالات متحده آمریکا) ، هشدار داد که این درمانی برای بیماری نیست ، بلکه فقط “امیدوار است که پیشرفت بیماری را کند کند.”

به گفته رویترز ، برخی از دانشمندان امیدوارند که تصویب FDA برای Aduhelm عاملی باشد که به تبلیغ داروهای بهتر که باید تولید شوند کمک می کند.

تحلیلگران وال استریت پیش بینی می کنند که تأیید FDA از داروی بیوژن به احیای منطقه ای کمک خواهد کرد که پس از یک سری شکست ها توسط بسیاری از شرکت های بزرگ دارویی رها شده است.

قبل از آدولم ، آخرین داروی آلزایمر در سال 2003 تأیید شد. تمام داروهای آلزایمر قبل از آدولم فقط سعی در از بین بردن علائم بیماری داشتند ، نه علت اصلی بیماری.

در همین حال ، دکتر کالب الکساندر ، محقق دارویی در دانشگاه جان هاپکینز و عضو گروه متخصص مستقل FDA ، گفت: “من متعجب و ناامید هستم.” به گفته دکتر الكساندر ، تعداد معدودی از دانشمندان از شواهد حاصل از آزمایش بالینی آدولهم اطمینان دارند.

پیش از این ، در نوامبر سال 2020 ، کمیته متخصص مستقل FDA دریافت که مدارک کافی در مورد مزایای Aduhelm نمی بیند و توصیه کرد FDA این دارو را تأیید نکند.